近日，致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业已顺利完成与美国FDA的pre-IND会议，将于2022年第1季度向FDA递交其候选药物广谱-RAF抑制剂XP-102的全球多中心临床1/2a期试验IND申请，主治结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤。

　　同时徐诺药业还会向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的快速通道认定(Fast-Track Designation)。

　　此前徐诺的另一候选药物艾贝司他已获得FDA的两项快速通道认定：一为艾贝司他单药治疗4线滤泡性淋巴瘤(美欧注册2期临床)，另一个为艾贝司他与培唑帕尼联用治疗1线或2线肾细胞癌(全球多中心注册3期临床)。

　　快速通道认定意味着新药在临床试验或临床前研究中显示出满足未竟医疗需求的潜力，同时医药公司可与FDA有更多的沟通交流机会，加快整个研发和审批进程。

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　　XP-102对B-Raf(V600E)、B-Raf野生型 和C-Raf的抑制活性和结合力均相当。相较已上市的三款BRAF抑制剂，XP-102有显著的差异化优势，包括：独特的DFG-out构象、更宽的治疗窗、更显著和更持久的RAF信号通路抑制以及在对比实验中显示出的更强的抑瘤效果。

　　在多个小鼠药效学实验中，XP-102展示了良好的开发潜力：

　　1)XP-102与西妥昔单抗联用可以在HT-29耐药的结直肠癌模型中缩小肿瘤;

　　2) XP-102与徐诺药业的第三代mTORC1/2抑制剂XP-105联用治疗结直肠癌、在小鼠上显示了良好的抑瘤效果;

　　3)XP-102与上海科州制药的MEK抑制剂HL-085联用治疗耐药型结直肠癌和黑色素瘤，分别获得了98.49%和108.10%的肿瘤生长抑制率;

　　4)XP-102在其他已上市的BRAF抑制剂耐药癌细胞中显示了优异的肿瘤生长抑制作用。

　　该1/2a期临床试验将主要在美国和中国进行。在国内已与中国著名的肿瘤专科医院中国医学科学院肿瘤医院和北京肿瘤医院进行了详细的讨论，预计在中国入组约40位病人，以结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤为主。临床设计紧贴ICH E17指导原则的描述，RAF抑制剂的临床结果将适用于全球(包括中国和美国)患者。

　　徐诺团队以全球多区域临床试验作为药物开发原则，积极与FDA充分沟通，使用符合FDA和NMPA的监管标准，为中国以及全球患者提供最新的治疗方案，满足未竟医疗需求。

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　　关于徐诺药业

　　徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。

　　徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、 XP-105(ATP竞争性mTORC1/2抑制剂，对多种实体瘤有效) 和 XP-102(泛-RAF抑制剂)。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。

　　其领先的候选药物艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌(与培唑帕尼联用)和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。

　　徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台，好医友目前已与国内数百家医院共建国际医疗中心，独创线上中美远程会诊、线下治疗与随访、肿瘤精准医疗为一体的跨境医疗服务闭环。投资徐诺药业等领先的创新药企，将进一步完善好医友医疗生态圈布局，造福更多国内肿瘤患者。