晚期胆道癌是一种罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。

　　该病通常早期无症状，因此大多数新发病例确诊时已是晚期，此时治疗选择非常有限。

　　这类患者的预后较差，所有患者的5年生存率大约只有5%～15%。

　　近日，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗(Durvalumab，Imfinzi)的优先审评资格，与标准化疗联合使用，治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。

　　Imfinzi是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。

　　此次获审是得到了一项随机双盲、安慰剂对照的3期试验数据支持，该试验评估了Imfinzi的疗效和安全性。

　　共有685名患者参与试验，以1:1的比例随机接受Imfinzi+化疗治疗或者安慰剂治疗。

　　主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和和安全性。

　　结果显示：

　　Imfinzi组在OS方面具有统计学意义的改善，并达到了2个关键次要终点。

　　· 与单独化疗相比，Imfinzi组可将死亡风险降低20%。

　　· Imfinzi组中有25%的患者在2年内存活，而安慰剂组仅有10%。

　　· Imfinzi组的中位OS为12.8个月，安慰剂组为11.5个月。

　　· Imfinzi组的中位PFS为7.2个月，安慰剂组为5.7个月。

　　· Imfinzi组的ORR为26.7%，安慰剂组为18.7%。

　　好医友医疗网消化肿瘤专家Jeffrey A. Meyerhardt博士指出，晚期胆道癌患者长期以来一直面临着预后不佳和治疗选择有限的困境，他们急需一种新型有效的治疗方案。

　　Imfinzi若顺利获批，有望为晚期胆道癌患者带来首个免疫治疗方案，并有可能改变标准治疗方案。

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/durvalumab-plus-chemo-granted-priority-review-for-biliary-tract-cancer/